Рефракционная терапия Парагон:Ночные линзы

Ортокератология. Ещё раз к истории вопроса и о критериях безопасности

История

Врачи обнаружили явления изменение формы стеклянных линз в начале 1940-х годов. История ортокератологии включает научные и клинические  вклады, сделанные Еssen, Ziff, Nolan, Paige, Gates, May, Grant, Fontana, Tabb, Freeman, Shed, Kerns и Binder при    использовании контактных линз для уменьшения степени близорукости.

George Jessen, вероятно, создал то, что явилось первым прототипом  ортокератологической линзы  в 1960-х – это линзы, изготовленные из PMMA материала, которые он назвал «Orthofocus».

Эти ранние проекты были, в основном, с непредсказуемыми результатами.

Применение ортокератологии было больше искусством или удачей, чем наукой. Многие группы и отдельные лица утверждают, что были первыми, кто разработал современную концепцию ортокератологии.

Тем не менее, Dr. Richard Wlodyga и Nick Stoyan отдают приоритет в разработке первой линзы с реверсным дизайном в 1980-х.

Вместе с тем, до возникновения компьютеризированной топографии роговицы в 1990-х было невозможно применить теорию на практике и создать дизайн линз с  повторяющимся и  ожидаемым  результатом неинвазивного и аккуратного воздействия на роговицу.

Кроме того, разработка новых материалов для жестких газопроницаемых линз, которые предоставляют гораздо более высокие уровни кислородопроницаемости, открыла возможность ортокератологии стать ночной процедурой, что, безусловно, в разы повысила интерес к ней.

Наконец, введение компьютерного управления точностью станков означало, что линзы могут быть изготовлены с суб-микронной точностью.

Всё это сделало ортокератологию коммерчески жизнеспособной.

Ночные ортокератологические решения были доступны для потребителей во многих странах за пределами США намного раньше, чем в самих США, из-за международных различий между нормативными требованиями к регистрации медицинских продуктом и технологий.

Только в 1994 году FDA одобрила первые ортокератологические линзы для дневного ношения под названием Contex OK-Lens.

И только в июне 2002 была открыта эра ночной ортокератологии,  когда компания Paragon впервые получила одобрение FDA для ночной ортокератологии – «Corneal Refractive Therapy» (CRT), более чем через пятнадцать лет после Европы!

 

Профессиональные организации

Летом 2000 года, на учебном заседании оптиков в Торонто, была сформирована  Ортокератологическая Академия Америки (ОАА), миссия которой была поддержать, поощрять и продвигать ортокератологию.

Параллельно Британское Ортокератологическое общество (BOKS) было создано в Великобритании с аналогичными целями содействия ортокератологии как новой процедуры. OSO, ранее известная как OSA, является австралийской ассоциацией ортокератологов, оптиков и исследователей, представляющих Австралию и Юго-Тихоокеанский регион.

 

Исследование замедления близорукости

В 2006 и 2007 годах доклады, представленные на Британской Ассоциации Контактологов и Глобальном Симпозиуме Ортокератологии, указали на возможность этих линз  замедлять или останавливать прогрессирование миопии. Было решено, что необходимо широкое изучение этого вопроса, чтобы подтвердить эти данные.

Совсем недавно результаты от SMART Study (Stabilizing Myopia by Accelerated Reshaping Technique) – пятилетнее продолжительное исследование, проходящее в районе Greater Chicago – показало статистически значимые различия для детей в группе носивших ортокератологические линзы, у которых не прогрессировала миопия по отношению к  детям в контрольной группе, носивших обычные мягкие контактные линзы, среди которых было среднее увеличение близорукости на 0,40 диоптрии. В Австралии Research in Orthokeratology (ROK) Groupв университете NSW постоянно проводят исследования в различных аспектах ортокератологии, включая контроль миопии.

 

Механизм и использование

Сайт ортокератологии Американского общества ортокератологов объясняет, что механизм, стоящий за ортокератологией, заключается в том, что около 60% всего фокусирующего действия глаза обеспечивается роговицей и она чрезвычайно чувствительна к минимальным изменения: 6µm уплощение толщины роговицы (около 5% от толщины человеческого волоса) приводит к изменению в 1 диоптрии. А это значит, что линзы специальной формы могут быть использованы для воздействия на роговицу для изменения её формы и изменения точки фокусировки.

Корректирующий эффект длится до 72 часов после первоначальной адаптации, что достаточно долго, чтобы дать пользователю таких линз достаточную независимость от средств коррекции. 

Риски сравнимы или ниже, чем при ношении обычных контактных линз, так как ортокератологические линзы, как правило, носятся в течение более коротких периодов (6-8 часов вместо дневного или 24/7) и во время сна, а не во время активности.

Они также выгодно отличаются от хирургической коррекции, так как не требуют хирургического вмешательства, и могут  использоваться на протяжении долгого времени.  Операция исправляет зрение в одной точке во времени, но послеоперационные изменения, происходящие со зрением, будут осуществляться в течение всей жизни пациента. Ортокератология – обратимая технология, и в этом её определённый плюс.

Хотя жесткие линзы, как правило, считаются не столь комфортными, как МКЛ, в течение ночи ортокератологические линзы, как правило, очень хорошо переносятся, так как основной причиной дискомфорта жёстких линзы во время бодрствования является задевание веками краёв жёстких линз при моргании. Ортокератологические линзы используются, когда глаза закрыты для сна и процесс моргания исключён.

 

Адаптация: процент успеха и прекращение

Роговица адаптируется в течение времени от нескольких часов до нескольких дней, хотя полная адаптация часто требует 2-3 недель. Во время этого начального периода зрение может быть не столь чётким у  некоторых людей. FDA испытания показали, что после завершения адаптации более 65% пациентов достигли 20/20 зрение и более 90%  –  20/40 или лучше (типичные требования США для вождения без очков).

Корректирующий эффект стабилен, но не постоянен. Сами по себе, глаза будут постепенно терять приобретенную оптическую силу, возвращаясь к исходной примерно за 3 дня. Ортокератологические линзы, следовательно, должны носиться регулярно, чтобы поддерживать и сохранять измененную форму роговицы. Иногда достаточно одевать линзы через ночь.

 

Показания и противопоказания

В FDA США ортокератология утверждена для коррекции до -6,00 диоптрий близорукости.

В UK процедура предлагается в первую очередь для коррекции миопии до -5,00 диоптрий и до -1,50 диоптрий астигматизма.

Доказательства ведущих разработчиков линз показывают, что лечение, предпринятое в рамках этих параметров, имеют высокую вероятность успеха. Некоторые пациенты с более высокими степенями близорукости успешно лечатся специалистами с применением данных «не по прямому назначению».

В таких странах, как Южная Африка, Австралия и Тайвань, пользователи, использующие систему ортокератологии GOV, добились успешных результатов при высокой степени  близорукости – до 10.00D. Однако, далеко не каждый пациент с такими параметрами будет подходящим, на очень плоских или крутых роговицах процедура может быть гораздо менее успешной.

Противопоказания могут включать в себя:

• воспаления или инфекция переднего отрезка глаза или роговицы

• болезнь, травма или аномалии роговицы, конъюнктивы или век

• очень выраженный синдром сухого глаза

• низкая чувствительность роговицы

• аллергии, связанные, в том числе, и с аллергией на растворы для линз

В течение первого месяца ношения линз, когда зона коррекции на поверхности роговицы ещё не полностью сформирована, некоторые пользователи могут испытывать проблемы со зрением, такие как ореолы, двоение в глазах, проблемы с контрастностью и/или гала-эффекты, особенно в ночное время. Эти вопросы, как правило, решаются к концу первого месяца ношения линз. Если эти проблемы сохраняются в дальнейшем, причиной может быть отсутствие центрации линзы на глазу и/или очень широкий зрачок (при свете или в темноте).

Решение возможно путём смены дизайна линз (с выбором линз большой оптической зоны), смена материала для линз, увлажнение глаз или другими методами.

 

Меры предосторожности

Воспалительные осложнения при пользовании ортокератологическими линзами могут возникать из-за отказа пациента следовать соответствующим рекомендациям по гигиене при обращении с линзами и чистке линзы. Одно из распространенных нарушений гигиены и ухода за линзами – это использование водопроводной воды, что должно быть категорически запрещено!

Осложнения могут быть также связаны с относительной гипоксией роговицы (недостаток кислорода) при длительном ношении контактных линз (без ежегодной замены линз, как того требуют производители), или в линзах, сделанных из нелицензированного к ночному использованию материала.

Использование высоких или гиперкислородопроницаемых материалов, утверждённых  US Food and Drug Administration, значительно снижает гипоксию, и эти материалы обычно используются в ортокератологии.

Указания по безопасности, применимые к большинству видов контактных линз, также относятся к ортокератологическим линзам ночного ношения.

Статья в январе 2005 года, поднимающая вопрос о «Eye & Contact Lens: Science & Clinical Practice», обсуждает два тематических доклада про детей с язвой роговицы, пользовавшихся Paragon CRT каждую ночь. Каждый пациент с бактериальной язвой роговицы был после ношения контактных линз CRT менее 6 месяцев. У первого пациента Pseudomonas aeruginosa была определена как возбудитель, во втором случае – Haemophilus influenza.

Оба пациента лечились антибиотиками, что привело к быстрому разрешению язв роговицы и сохранению зрения. Авторы заключают, что «Paragon CRT линзы были одобрены для использования у пациентов всех возрастов. Однако у детей  ортокератологические линзы надо применять с большей осторожностью.  Информированное согласие должно включать в себя информацию о потенциальных рисках развития язвы роговицы».

Несмотря на то, что случаи развития язвы роговицы редки, это должно быть указано в информационном согласии всех новых пользователей, независимо от того, пользуются они линзами для ночного ношения или нет.

The Globe and Mail сообщили о двух случаях акантамёбной язвы в Канаде, что может быть вызвано промыванием линз в проточной воде.

 

Типы линз

Ортокератологические линзы делают ряд компаний во всём мире. Все используют специальные газопроницаемые материалы. Материал линзы – и особенно его кислородопроницаемость, измеренная по рейтингу его «ДК» (чем выше значение, тем больше степень проницаемости кислорода) – это важный параметр для поддержания здоровья глаз во время лечения.

Материалы и методы очень разнятся, так же как и отдельные одобрения в разных странах.

Тем не менее, разрешение FDA остаётся на сегодняшний день наиболее строгой комиссией по проверке безопасности и эффективности медицинских технологий, поскольку основывается не только на отчётах, предоставленных компаниями, а на своих собственных независимых длительных клинических наблюдениях.

Одобрение FDA остаётся эталоном безопасности медицинских технологий, включая и ортокератологические линзы.