Контроль близорукости у детей при помощи газопроницаемых контактных линз рефракционной терапии: реально ли это?

Точка зрения

КОНТРОЛЬ БЛИЗОРУКОСТИ У ДЕТЕЙ ПРИ ПОМОЩИ ГАЗОПРОНИЦАЕМЫХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ РЕФРАКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ: РЕАЛЬНО ЛИ ЭТО?

Брюс Х. Коффлер и Джеймс Дж. SEARS

(Bruce H. Koffler and James J. Sears)

Dr. Bruce H. Koffler – президент Американского общества контактологов.

ЦЕЛЬ: Сравнить полученные в ряде исследований данные о безопасности и эффективности ортокератологии,  как метода консервативного лечения близорукости у детей с альтернативными методами, такими как мягкие контактные линзы, жесткие газопроницаемые линзы, и очки.

ФОРМАТ: Выводы на основе анализа литературы.

МЕТОДЫ: Анализ последних исследований с целью определения безопасности и эффективности ортокератологии по сравнению с мягкими контактными линзами, жесткими газопроницаемыми линзами и очками у детей.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Во всех рассмотренных исследованиях было доказано, что использование ортокератологических линз уменьшает близорукость, улучшает остроту зрения, и, за исключением исследования SMART, замедляет осевое удлинение. Было показано, что ортокератология является столь же эффективной в лечении миопии, как и другие методы, и более эффективной в лечении осевого удлинения. Ни одно из исследований, сравнивающих ортокератологию с другими методами лечения близорукости, не обнаружило никаких её серьезных побочных эффектов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Исследования показывают, что ортокератология является безопасным и эффективным методом нехирургического лечения близорукости и она способна замедлять осевое удлинение, что делает её эффективной при лечении близорукости у детей.

Нарушения рефракции глаза являются главной причиной нарушения зрения в мире, а миопия, по мировым оценкам, является главной формой рефракционной ошибки в мире. Почти 30% американцев и до 85% населения Восточной Азии страдают от миопии. Встречаемость миопии у 19-летних корейских мужчин в недавнем исследовании достигала 96,54%. Исследование также показало, что частота миопия увеличивается с уровнем образования людей, что свидетельствует о положительной корреляции между близорукостью и зрительными нагрузками. Было приложено много усилий, чтобы попытаться подавить и даже обратить вспять развитие миопии, в том числе при помощи фармацевтических и хирургических методов и корректирующих линз. Наиболее успешным из этих методов лечения было использование антимускариновых препаратов, таких как атропин, пирензепин гель и циклопентолат. Тем не менее, этот подход приводил к неблагоприятным побочным эффектам в виде нарушений светочувствительности и нечеткости зрения. Ортокератология или более современная методика изменения формы роговицы (corneal reshaping) - рефракционная терапия (впервые предложенная компанией Парагон) - является более эффективной стратегией для лечения миопии до -6D и астигматизма до 1,75D. ( в последние годы появились новые модели линз, позволяющих коррегировать миопию с роговичным астигматизмом до -3.5Д) Линзы изменяют преломление света путем придания роговице большее плоской формы.

Данное лечение является обратимым, так что если пациент недоволен результатами, то он может просто прекратить носить линзы. 

РАЗВИТИЕ ОРТОКЕРАТОЛОГИИ

Ортокератология впервые была упомянута в 1950 Wesley и Jessen, когда их пациенты испытывали то, что они называли «линзовым» размытием, вызванным изменением формы роговицы после ношения жестких контактных линз.⁵ Хотя в то время «линзовое» размытие было расценено как досадная помеха, оно стало трамплином для более поздних исследований. В 1960 году Jessen создал первые ортокератологические линзы из полиметилметакрилата (polymethyl methacrylate), жесткого пластика, который был неудобным и не пропускал кислород к роговице, не позволяя ортокератологии распространиться в качестве принятого метода коррекции .⁶  В 1970-е годы была предпринята попытка использовать плотно прилегающие и плоские жесткие (tight and flat-fitting rigid) контактные линзы. Эти линзы были способны уменьшить близорукость только приблизительно на 1D, что делало ортокератологию просто новым веянием. В конце 1970-х годов наступила новая эра материалов для контактных линз. Из новых пластических материалов были созданы жесткие газопроницаемые линзы, позволяющие кислороду достигать роговицу, и повышающие, таким образом, комфорт и безопасность. Тем не менее, линзы все еще оставались не в состоянии эффективно корректировать миопию, и ортокератология  начала умирать.⁷ В 1989 году Richard Wlodyga разработал первую линзу обратной геометрии. Она придавала вторичной периферической кривизне (secondary curve) линзы     более крутой наклон, чем у базовой кривизны (base curve), ускоряя наступление эффекта от ношения линзы, одновременно улучшая коррекцию близорукости от -1D до -1,7D и улучшая центровку объектива. Использование линз с более высоким Dk  (что соответствует их более высокой кислородной проницаемости), различных конструкций жестких газопроницаемых линз обратной геометрии, а также достижения  в топографии роговицы позволили создать эффективную лингзу обратной геометрии. В 1998 компании Contex удалось получить от Управления по пищевым продуктам и медикаментам США (FDA) разрешение на производство ортокератологических линз но только для  дневного использования. Затем были и другие исследователи с их творческими проектми для улучшения центрации и контроля астигматизма. В 2002 году FDA одобрило контактные линзы ночного ношения фирмы Paragon, что оживило эту отрасль и дало начало развитию рефракционной терапией роговицы. Ортокератология обрела второе рождение!

 Ночное использование, высокая кислородная проницаемость и быстрые результаты коррекции  позволили рефракционной терапии роговицы стать более популярной среди медиков и населения. В 2011 году ортокератологические линзы занимали более 5% рынка жестких газопроницаемых линз, а в течение последних нескольких лет их продажи увеличились в десятки раз.

Ортокератологическая технология была использована для исследования роли периферического дефокуса в развитии близорукости.

Были изготовлены специальные ортокератологические линзы для цеплят, которые давали 2-зонные линзы, создававшие на поверхности роговицы центральную гиперопию, центральную миопию, периферическую гиперопию и периферическую миопию. Линзы, которые изменяли зрение на периферии, более всего стимулировали рост глаз. Линзы, которые изменяли только центральное зрение, не давали значительных изменений в росте глаз.¹⁴

Было показано, что формирование периферического миопического дефокуса замедляет удлинение глаза.

Конструкция ортокератологических линз уменьшает периферическую дальнозоркость, помещая изображение на среднепериферийную сетчатку (mid-peripheral retina), что позволяет глазам находиться в идеальном оптическом состоянии.

Очки или обычные контактные линзы не исправляют периферическую дальнозоркость близоруких глаз, в результате чего продолжается удлинение глаза. 

КАК РАБОТАЮТ ОРТОКЕРАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИНЗЫ

Газопроницаемые линзы обратной геометрия используются для того, чтобы изменить форму роговицы близорукого глаза. Нормальная роговица является крутой в центре, постепенно уплощаясь к периферии, в результате чего свет фокусируется, прежде чем он сможет достичь макулы в центре и позади сетчатки на периферии (периферийная дальнозоркость). Линзы обратной геометрии отличаются от стандартных жестких газопроницаемых линз тем, что их центральная базовая кривизна гораздо более плоская, чем вторичная (периферийная) кривизна. Линзы обратной геометрии создают уплощение центральной роговицы, что позволяет свету фокусироваться на сетчатке, а не перед ней. Линза создает положительное микрокапиллярное давление на центральную роговицу и отрицательное усилие на средней периферии роговицы, перераспределяя таким образом эпителиальные клетки к средней периферии, одновременно уплощая центральную роговицу за счёт  утоньшение эпителиального слоя.¹¹ Эти два действия придают роговице более плоскую форму.¹² Плоская форма позволяет свету отражаться одновременно на среднепериферийную сетчатку и макулу, корректируя близорукость.

Замедляющий развитие близорукости эффект ортокератологических  линз связаны с уменьшением периферической дальнозоркости.

Исследование, проведенное Smith и соавторами, показало взаимосвязь периферического зрения и осевого удлинения. В данном исследовании авторы с помощью лазера разрушали фовеолярную ямку и макулу (fovea and macula) обезьян, оставляя нетронутой периферийную сетчатку, и сравнивали эту группу с другой группой, у которой они разрушали  срединную периферию сетчатки, оставляя ямку и макулу нетронутыми. Удлинение наблюдалось только у обезьян, которые имели повреждения срединной периферии сетчатки. Группа, у которой была повреждена макула, не обнаружила никакого увеличения осевой длины.¹³ 

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОРТОКЕРАТОЛОГИИ

Эффективность лечения ортокератологией уже давно оспаривается из-за того, что ранние исследования показывали медленное улучшение у пациентов только с низкой степенью миопии. Тем не менее, разработка линз обратной геометрии и материалов, улучшающих кислородную проницаемость, а также лучшая подготовка специалистов в подборе ортокератологических линз привели к увеличению преимуществ и безопасности этой процедуры.

Walline et al провели исследование контактных линз и прогрессирования близорукости с целью определить, как обычные жесткие газопроницаемые линзы влияют на прогрессирование близорукости у детей по сравнению с мягкими контактными линзами. Первоначальная средняя циклоплегическая скиаскопия обеих групп была -2,09D. После 3 лет ношения циклоплегическая рефракция владельцев жестких газопроницаемых линз была -1,56D, в то время как циклоплегическая рефракция  пользователей мягких контактных линз была -2,19D. Исследование обнаружило на 29% более медленное прогрессирование близорукости в группе пациентов с жесткими газопроницаемыми линзами по сравнению с группой пациентов с мягкими контактными линзами (р=0,002).

Это исследование также показало, что не было значительной разницы в осевой длине (р=0,72) между этими двумя группами, однако группа с мягкими контактными линзами продемонстрировала большую крутизну роговицы, чем группа с жесткими газопроницаемыми линзами, что, вероятно, было причиной ухудшения близорукости. Исследование контактных линз и прогрессирования близорукости показало, что ношение жестких сферических газопроницаемых линз является неэффективным для замедления прогрессирования близорукости и что для этого требуется нечто большее, чем жесткие сферические газопроницаемые линзы.

Лонгитудинальное ортокератологическое исследование детей (LORIC), проведенное в Гонконге Cho и соавторами, являлось двухлетним пилотным экспериментом с целью определить, может ли ортокератология лечить и предотвращать близорукость. Все дети имели рефракцию (spherical equivalent refraction) между -0,25D и -4,50D с астигматизмом менее 2,00D. После завершения двухлетнего исследования ошибка рефракции сферического эквивалента для ортокератологической группы показала среднее снижение миопии на 2,09 ± 1,34D, в то время как группа, носившая очки, показала среднее увеличение миопии на 1,20 ± 0,61D. В ортокератологической группе осевая длина изменилась на 0,29 ± 0,27мм, а глубина стекловидного тела на 0,23 ± 0,25мм; в группе, носившей очки, осевая длина изменилась на 0,54 ± 0,27мм, а глубина стекловидного тела  на 0,48 ± 0,26мм.

Изменения осевой длины и глубины камеры стекловидного тела в ортокератологической группе были в два раза меньше, чем в группе, носившей очки (p=0,005). Это исследование показало, что ортокератология является не только эффективной при лечении миопии до -4,00D, но также, что она может предотвращать близорукость, замедляя увеличение осевой длины стекловидной камеры.

Целью детского ночного ортокератологического исследования (COOKI), проведенного Walline и соавторами, было определение изменения рефракции сферического эквивалента и безопасности лечения ортокератологией в течение шести месяцев. Исследование COOKI показало, что средняя ошибка рефракции сферического эквивалента изменилась с -2,44 ± 1,38D в начале исследования до -0,16 ± 0,66D после шести месяцев ортокератологической терапии. Из протестированных глаз 47,4% имели остроту зрения 20/20 или лучше и 100%, достигли остроты зрения 20/40 или лучше. Идеальные уровни остроты зрения были достигнуты после 1 недели ношения линз, а эффект длился в течение дня на протяжении двух недель. Исследование COOKI показало, что ортокератологические линзы были более эффективными, чем жесткие сферические газопроницаемых линз при лечении близорукости у детей и что они были безопасны для ночного использования.

Walline и соавторы  также провели исследование по изменению формы роговицы и ежегодное наблюдение близорукости (CRAYON) с целью определить эффективность исследования LORIC, в котором указывалось, что ортокератологические линзы могут лечить близорукость и замедлять рост осевой длины глаза. Исследование CRAYON сравнивало ортокератологические линзы с мягкими контактными линзами. Исследование показало статистически значимое среднее изменение осевой длины в ортокератологической группе на 0,16мм (p=0,0004). Среднее изменение глубины стекловидного тела  было на 0,10мм меньше в ортокератологической группе, что являлось статистически значимой разницей (p=0,006). Исследование CRAYON подтвердило результаты исследования LORIC, проведённого Сно и соавторами, которые показали, что ортокератологические линзы могут замедлять вытягивание осевой длины вдвое и являются эффективным профилактическим методом от прогрессирования миопии.

Исследование, названное Стабилизация миопии при помощи техники ускоренного изменения формы (SMART), было первым масштабным изучением того, может ли ношение ночных ортокератологических линз обратной геометрии замедлить прогрессирование миопии у детей. Для проверки эффективности ортокератологии в исследовании SMART было задействовано 162 ребенка. Ортокератологические линзы сравнивались с мягкими контактными линзами, которые менялись ежемесячно. Исследование SMART проводилось в 10 клиниках по всей территории США. После трехлетнего исследования 85% ортокератологических пациентов достигли некорректированной остроты зрения 20/20 или лучше, а 99% достигли некорректированной остроты зрения 20/40 или лучше. Результаты трёхлетнего исследования SMART показали, что ортокератологическая группа была менее близорукой, чем группа, пользовавшаяся мягкими контактными линзами: в конце третьего года среднее изменение рефракции сферической эквивалентности (spherical equivalence refraction) в ортокератологической группе составляло -0,19D для правого глаза и -0,15D для левого глаза. Эти показания были получены после того, как ортокератологические линзы были сняты с глаз пациентов и их рефракция и топография стабилизировались в двух отдельных временных точках. Среднее изменение рефракции сферической эквивалентности для групп, пользовавшихся мягкими контактными линзами в конце третьего года было - 1,00D для правого глаза и -1,02D для левого глаза. Исследование SMART убедительно показало наличие статистически значимой разницы в рефракции сферической эквивалентности, но не показало какого-либо значительного изменения в осевой длине между группами, носившими ортокератологические и мягкие контактные линзы. Отсутствие изменений осевой длины между в этих двух группах, как полагают, явилось результатом исследования, проводимого с помощью различных методов и инструментов для определения осевой длины (Gerowitz, R.S. Contact Lens and Anterior Eye 2012(35):E-Abstract 40). Еще одно исследование, подтверждающее эффективность ортокератологии для лечения близоруких детей, под названием ''Влияние ночной ортокератологии на осевое удлинение при детской миопии'' было проведено в Японии. Исходные данные для ортокератологической группы включали среднюю рефракцию -2,55 ± 1,82D, среднюю некорректированную остроту зрения 0,80 ± 0,32D и среднюю осевую длину 24,66 ± 1,11мм. Исходные данные для группы, носившей очки, включали среднюю рефракцию сферической эквивалентности -2,59 ± 1,66D, среднюю некорректированную остроту зрения 0,83 ± 0,31D и среднюю осевую длину 24,79 ± 0,80мм. После двух лет рефракция в ортокератологической группе улучшилась в среднем до -0,68 ± 1,02D, а её среднее осевое изменение длины составляло 0,39 ± 0,27мм. В группе, пользовавшейся очками осевое изменение длины составляло 0,61 ± 0,24мм. Разница была статистически значимой (р=0,0001). Измерения осевой длины строго контролировалось с помощью IOL Master от Carl Zeiss Meditec и одного технического работника для выполнения всех измерений. Результаты исследования ''Влияние ночной ортокератологии на осевое удлинение в детской миопии'' подтверждают результаты исследований LORIC и CRAYON, показавших, что ортокератологическое лечение замедляет увеличение осевой длины глаза и помогает в лечении миопии.

Были опубликованы результаты пятилетнего наблюдения, последовавшего за исследованием в ''Влияние ночной ортокератологии на осевое удлинение при детской миопии'', доказавшие был эффективность ортокератологии при длительном лечении. После 5 лет применения ортокератологических линз среднее изменение осевой длины в ортокератологической группе составляло 0,99 ± 0,47мм, а для группы, носившей очки, - 1,41 ± 0,68мм. Изменения в осевой длине стали значимо отличными на третьем году (p=0,0385). Однако на пятом году изменения в осевой длине больше значимо не отличались (p=0.8633).²⁴ 

Каждое исследование показало, что группа, получавшая ортокератологическое лечение, имела уменьшение осевой длины глаза. 

Недавнее исследование под названием ''Контроль миопии при помощи ортокератологических контактных линз в Испании'', проведенное J. Santodomingo-Rubido и соавторами, ставило целью определить влияние ортокератологических линз на осевой рост в сравнении с однофокальными очками (single-vision spectacles). Исследование показало, что среднее изменение осевой длины в течение двух лет для ортокератологической группы составило 0,47мм, а для группы, пользовавшейся очками, - 0,69мм, что было статистически значимой разницей (p<0.001).²⁵

Эти результаты показывают, что ортокератология оказывает замедляющий эффект на увеличение осевой длины по сравнению с контрольной группой.

Наконец, рандомизированное исследование, проведённое в 2012 году Cho и Cheung, оценивало эффективность ортокератологии и определяло наиболее благоприятный возраст пациентов для неё. Выборка составляла 102 человека в возрасте от 6 до 10 лет. Исследование показало, что увеличение осевой длины замедлялось на 43% у детей, которые носили ортокератологические линзы (р<0,001). В конце двухлетнего исследования среднее увеличение осевой длины у ортокератологических пациентов составило 0,36 ± 0,24мм, а среднее увеличение в контрольной группе, носившей очки, - 0,63 ± 0,26мм.

Исследование также пришло к выводу, что дети от 7 до 8 лет имели более высокую скорость увеличения осевой длины, чем дети старшего возраста. Это означало, что ортокератологическое лечение было наиболее эффективным для детей примерно семилетнего возраста.²⁶

Каждое из вышеописанных исследований показывает, что ортокератология имеет значительные преимущества в коррекции и лечения близорукости по сравнению с однофокальными очками, мягкими контактными линзами и стандартными жесткими газопроницаемыми линзами 

ВЫВОДЫ

Первоначальное применение ортокератологии оказалось неэффективным, но с появлением новых материалов и конструкций линз, особенно для ночного ношения, ортокератология стала надежным и эффективным лечением миопии. Исследования показывают, что современные методы являются весьма эффективными при лечении близорукости до -6.00D и астигматизм до -1,75D. Ортокератология является эффективным решением для замедления прогрессирования миопии путем перенаправления оболочки изображение как на центральную, так и на средне-периферийную сетчатку, тем самым вызывая эмметропизацию. Будущее принесет дальнейшее применение ортокератологии для лечения других аномалий рефракции. Ортокератология является очень полезным инструментом в борьбе с близорукостью удетей, и, благодаря новым исследованиям, она непременно будет полезной при лечении целого ряда других рефракционных нарушений. 

ССЫЛКИ

1. World Health Organization. Visual Impairment and blindness fact sheet. Available at: http://www.who.int/media centre/factsheets/fs282/en/index.html. Accessed December 13, 2012.

2. National Eye Institute Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of refractive errors among adults in the United States, Western Europe, and Australia. Arch Ophthalmol 2004;122(4):495–505.

3. Jung S, Lee J, Kakizaki H, Jee D. Prevalence of myopia and its association with body stature and educational level in 19-year-old male conscripts in Seoul, South Korea. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53(9):5579–5583.

4. Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev 2011;7(12):CD004916.

5. Wesley N, Jessen G. Advanced techniques in contact lens fitting. Second edition. Chicago, IL: Contact Lens Publishing Company; 1960:1–67.

6. Jessen G. Orthofocus techniques. Conctacta 1962;6(7): 200–204.

7. Binder P, May C, Grant S. An evaluation of orthokeratology. Ophthalmology 1980;87(8):729–744.

8. Mountford J, Ruston D, Dave T. Orthokeratology: principles and practices. Ann Arbor, MI: Butterwoth-Heinemann; 2004:1–320.

9. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data of Paragon CRT. Available at: http:// www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P870024S043b.pdf. Accessed December 13, 2012.

10.Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Helland M, Efron N, Grupcheva C, et al. International Contact Lens prescribing in 2011. Contact Lens Spectrum 2012;27(Jan):26–31.

11.Swarbrick HA, Wong G, O’Leary DJ. Corneal response to orthokeratology. Optom Vis Sci 1998;75(11):791–799.

12.Soni P, Nguyen T, Bonanno J. Overnight orthokeratology: visual and corneal changes. Eye Contact Lens 2003;29(3): 137–145.

13.Smith E, Kee C, Ramamirtham R, Qiao-Grider Y, Hung L. Peripheral vision can influence eye growth and refractive development in infant monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005;46(11):3965–3972.

14.Liu Y, Wildsoet C. The effect of two zone concentric bifocal spectacle lenses on refractive error development and eye growth in young chicks. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52(2):1078–1086.

15.Cooper J, Schulman E, Jamal N. Current status on the development and treatment of myopia. Optometry 2012;83(5): 179–199.

16.Lui W-O, Edwards MH. Orthokeratology in low myopia, part I: efficacy and predictability. Contact Lens Anterior Eye 2000; 23(3):77–89.

17.WallineJ,JonesL,MuttiD,ZadnikK.Contact lens andmyopia progression (CLAMP). Optom Vis Sci 2001;78(4):223–233.

18.Edwards M, Li R, Lam C, Lew JKF, Yu Y. The Hong Kong progressive lens myopia control study: Study design and main findings. Invest Ophthatmol Vis Sci 2002;43(9):2852–2858.

19.Cho P, Cheung S, Edwards M. The Longitudinal Orthokera-tology Research in Children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res 2005;30(1):71–80.

20.Walline J, Rah M, Jones L. The Children’s Overnight Ortho-keratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci 2004;81(6):407–413.

21.Kerns RL. Research in orthokeratology, part VI: statistical and clinical analyses. J Am Optom Assoc 1977;48(9):1134–1147.

22.Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol 2009;93(4):1181–1185.

23.Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight ortho-keratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011;52(5):2170–2174.

24.Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53(7):3913–3919.

25.Santodomingo-Rubido J, Villa Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia Control with Orthokeratology Contact Lenses in Spain (MCOS). Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;2(4):215–222.

26.Cho P, Cheung S. Retardation of Myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53(11):7077–7085.

27.Watt K, Swarbrick H. Trends in microbial keratitis associated with orthokeratology. Eye Contact Lens 2007;33(6):373–377.