Воздействие многократной терапии красным светом низкого уровня для контроля близорукости у детей

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Авторы: Yu Jiang, MD, Zhuoting Zhu, MD, PhD, Xingping Tan, MD, Junwen Zeng, MD, PhD, Ian G. Morgan, PhD, Mingguang He, MD, PhD

DOI: https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.023 

Цель

Оценить эффективность и безопасность повторной терапии красным светом низкого уровня (RLRL) для контроля близорукости у детей.

Дизайн

Многоцентровое, рандомизированное, однослепое клиническое исследование с параллельными группами.

Участники

Двести шестьдесят четыре ребёнка в возрасте от 8 до 13 лет с близорукостью с циклоплегическим сфероэквилентом (SER) от –1,00 до –5,00 диоптрий (D), астигматизмом 2,50 D или менее, анизометропией 1,50 D или менее и наилучше-скорригированной остротой зрения (BCVA) = 0,0 логарифма минимального угла разрешения или более были зарегистрированы в июле и августе 2019 года. Дальнейшее наблюдение было завершено в сентябре 2020 года.

Методы

Детей случайным образом разделили на основную группу (лечение RLRL плюс одноразовые очки [SVS]) и контрольную группу (SVS). Лечение RLRL осуществлялось настольным светотерапевтическим устройством, излучающим красный свет с длиной волны 650 нм, при уровне освещённости примерно 1600 люкс и мощностью для 4-мм зрачка 0,29 мВт (класс I), и проводилось дома под наблюдением родителей в течение 3 минут дважды в день, с минимальным интервалом 4 часа, 5 дней в неделю.

Основные показатели результата

Первоначальным результатом и ключевым вторичным результатом были изменения осевой длины и SER, измеренные на начальном этапе и во время 1-, 3-, 6- и 12-месячных контрольных визитов.

Результаты

Среди 264 рандомизированных участников в анализ были включены 246 детей (93,2%) (117 в группе RLRL и 129 в группе SVS). Скорригированное 12-месячное осевое удлинение и прогрессирование SER составляли 0,13 мм (95% доверительный интервал [ДИ], 0,09–0,17 мм) и –0,20 D (95% ДИ, от –0,29 до – 0,11D) в случае лечения RLRL и 0,38 мм (95 % ДИ, 0,34–0,42 мм) и –0,79 D (95 % ДИ, от –0,88 до –0,69 D) при лечении SVS. Разница в осевом удлинении и прогрессии SER составляла 0,26 мм (95% ДИ, 0,20–0,31 мм) и –0,59D (95% ДИ, –0,72 до –0,46 D) между группами RLRL и SVS. Никаких серьёзных побочных эффектов (внезапная потеря зрения ≥2 линии или скотома), функциональной потери зрения, указывающей на BCVA, или структурных повреждений, обнаруженных на ОКТ-сканах, не наблюдалось.

Выводы

Повторная терапия красным светом низкого уровня является надёжной альтернативой контроля близорукости у детей с хорошей приемлемостью и отсутствием задокументированных функциональных или структурных повреждений.